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Sistema de Gestión de la Calidad

Estructura del sistema documental según la ISO 9001

Sistema de Gestión de la Calidad

Sistema de Gestión de la Calidad

La primera vez que desarrollamos el sistema documental del Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001, podemos preguntarnos acerca de varias cuestiones. ¿Cómo podemos organizarlo? ¿Qué carpetas debemos establecer para que la localización sea sencilla?

Actualmente, más del 90% de los documentos son originados por el sistema y se encuentran informatizados de manera que deben de ser organizados. A continuación, vamos a explicar una particular forma de hacerlo, bastante cómoda e intuitiva. Además, resulta de gran utilidad que se generen documentos en formato papel, los cuales deben ser escaneados para almacenarlos y archivarlos en base al criterio que se ha fijado previamente y con la misma nomenclatura que en el soporte informático.

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En primer lugar, el responsable de calidad ISO 9001 debe crear una carpeta en la que se incluyan todos y cada uno de los permisos para la manipulación de la carpeta, estableciendo, de algún modo, la posibilidad de concesión de permisos parciales a subcarpetas para su consulta o edición por los distintos empleados según se requiera. Dicho responsable de calidad es el encargado de proteger y generar adecuadamente toda la documentación del sistema.

Un buen ejemplo de una correcta estructura sobre una carpeta general de calidad contendría los siguientes elementos:

  • Manual y procedimiento formato editable. Aunque sólo tendrá acceso a ellos el responsable de calidad, se pueden poner todos los registros y documentos editables.
  • Mapa de procesos y política de calidad.
  • Procedimientos.
  • Instrucciones.
  • Procedimientos técnicos del laboratorio.
  • Protocolos varios específicos de la producción o el servicio que se tiene que realizar.
  • Documentos y registros del manual.
  • Comunicaciones. Durante el registro de comunicaciones internas y/o externas como los documentos individuales de los propios comunicados.
  • Documentación. Relación de registros, de las ediciones de registros, instrucciones, procedimientos y del manual.
  • Formación. Se crean subcarpetas para las propuestas de formación, plan de formación, cualificación del personal, evaluación de la eficiencia, titulaciones del personal, actas de formación interna, temarios y cursos de formación.
  • Instrumental – calibraciones. Exponen subcarpetas para el programa de calibración-verificación y mantenimiento de los equipos, manuales de los equipos, documentación, inventarios, etc. Es de relevante importancia crear subcarpetas para ir almacenando los certificados de calibración, verificación y mantenimiento. Todo debe estar escaneado.
  • Mantenimiento de las infraestructuras. Se crean subcarpetas para ir almacenando el mantenimiento y la documentación de todos los equipos y de las organizaciones subcontratadas.
  • No conformidades – acciones correctivas – reclamaciones de los clientes.
  • Evaluación del riesgo.
  • Organigrama. Puede configurarse funcional o nominal y, a su vez, los específicos.
  • Plan de calidad – objetivo e indicador de calidad.
  • Proveedores. Se crean subcarpetas necesarias para ir almacenando toda la documentación específica de los distintos proveedores, además de su evaluación.
  • Satisfacción del cliente. Subcarpetas para las encuestas, informes, fidelización al cliente.
  • Gestión Ambiental. En el supuesto de contar con un sistema de gestión integrado.
  • Seguridad y salud. En el supuesto de contar con un sistema integrado.
  • Índice del manual.
  • Histórico. Guarda todos los documentos que quedan anticuados o sustituidos por una nueva edición. Es recomendable que dentro de esta carpeta se cree la misma estructura de subcarpetas que se está planteando para los archivos vigentes. Delegaciones por ausencia.
  • Comisión de calidad. Se almacenan todas las reuniones de calidad, además de toda la documentación soporte para su preparación y justificación de los datos que contiene.
  •  Informes de auditoría. Encontramos dos subcarpetas, una para las auditorías internas y otra para las auditorías externas, en la que se van almacenando los informes de auditorías además de los informes de acciones correctoras de dichas auditoría.
  • Legislación y normativa. Encontramos actividades sujetas a la normativa específica a la cual los empleados tienen acceso, por lo que se deben mantener actualizada, por lo que es recomendable hacer un registro y separar de forma muy clara lo vigente en el documento obsoleto.
  • Manual y procedimientos escaneados. Se debe tener en cuenta la carpeta con el manual y los procedimientos e instrucciones vigentes para la consulta de todos los trabajadores. Es muy importante manternerlo actualizado.

A continuación, es recomendable tener en cuenta otras carpetas, pero se considera que no deben colgar de la de calidad, éstas serían:

  • Pedidos, ofertas, presupuestos y contratos
  • Catálogos y páginas web
  • Facturación
  • Registros de entrada y salida de documentación de la empresa
  • La documentación del sistema productivo. Registro de albaranes, ejecución, elaboración de informes, servicios o productos.
  • Archivo de toda esta documentación.

El objetivo de este artículo es ofrecer una idea del alcance del sistema de ISO 9001 a través de esta clasificación, además de transmitir la importancia de idear un buen archivo y poder encontrar fácilmente cualquier documentación.

Si se implementa desde un punto base, es recomendable tener en cuenta la forma que ha seguido la empresa a la hora de ir archivando informáticamente los documentos, y que se adapte gradualmente al nuevo, ya que no es muy recomendable modificarlo drásticamente.

Software ISO 9001

Con el objetivo de realizar de manera fácil y sencilla la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad, las distintas empresas y organizaciones hacen uso del Software ISOTools Excellence, herramienta que facilita y garantiza la correcta aplicación de la norma ISO 9001.

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