Proveedores
Hoy en día pocos fabricantes dan la importancia que tiene a auditar sus proveedores sin darse cuenta que:
- Algunos no cuentan con sistema de calidad.
- Otros entregan insumos de distintas fuentes sin tener en cuenta al usuario.
- Algunos llegan a falsificar documentos.
- Venden una calidad que no corresponde al grado alimenticio.
- Existen distribuidores de insumos que no cuentan con el respaldo de los fabricantes de los mismos.
- Existen proveedores que no mantienen la cadena de frío en toda la cadena de suministro para los insumos que lo requieran.
Se consiguen grandes ventajas para contar con proveedores aprobados y calificados como son:
- Ventajas para la gestión de los clientes, al demostrar compromiso con la mejora y considerar que la misma comienza en los proveedores, al evidenciar un mayor control sobre la cadena de suministro.
- Ventajas para el mercado, ya que las organizaciones realizan programas de evaluación de proveedores, trabajan mano a mano con éstos, lo que permite reaccionar de forma rápida ante una exigencia y cambios en el mercado.
- Ventaja para el cumplimiento normativo, es necesario contar con un programa de aprobación y calificación de proveedores según la normatividad de la secretaría de salud de la norma ISO 9001, entre otras regulaciones.
Las buenas prácticas de fabricación de fármacos son:
- Deberá existir un procedimiento para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos, prestadores de servicios de análisis, prestadores de servicios o sistemas críticos y equipos, además de los maquiladores de procesos de fabricación.
- La periodicidad de las auditorías a proveedores deberá establecerse con base al nivel de riesgo en el proceso, en el impacto y en los reportes de calificación previos.
- Los reportes de auditorías a proveedores deberán formar parte del expediente de calificación del proveedor, y tendrán que incluir la clasificación de los hallazgos, no conformidades o desviaciones encontradas, las fechas compromiso para su corrección. En caso de detectar desviaciones críticas, dichas desviaciones deberán ser investigadas y generar acciones inmediatas con base al nivel de riesgo.
- La aprobación del proveedor deberá incluir una evaluación que proporcione evidencias adecuadas que el fabricante puede proporcionar de forma consistente a insumos que cumplan las especificaciones establecidas.
- La información de la calificación y auditoría a proveedores que deben estar disponible para su revisión por la secretaría.
La norma ISO 9001 2015 establece que la empresa deberá asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. La empresa deberá determinar los controles a aplicar en los procesos, productos y servicios que se suministran de forma externa cuando:
- Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización.
- Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización.
- Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.
La empresa deberá determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, se basa en la capacidad de proporcionar procesos o productos y servicios.
Según la norma ISO 9001 2015 la empresa debe:
- Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad.
- Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes.
- Tener en consideración el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
- Determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente, cumplen los requisitos.
¿Qué criterios se pueden utilizar para auditar a los proveedores de insumos?
Para empezar con la auditoría a proveedores de insumos, se deberá identificar los criterios que aplican para cada tipo de comercialización.
Criterios de selección de proveedores
- Cuando es un nuevo insumo para la fabricación.
- Cuando el proveedor descontinúa el Insumo.
Evaluación de proveedores alternativos.
- Cuando se desea tener al menos 2 proveedores.
- Cuando se desea bajar costos.
- Cuando el proveedor no puede surtir la demanda que se requiere.
Criterios de reevaluación de proveedores.
- Debido a que ha presentado no conformidades.
- Cuando el programa de auditorías así lo requiere
Listado de proveedores de insumos
Se debe elaborar el programa de auditoría a aplicar y por supuesto se requiere priorizar para conseguir obtener un listado de proveedores aprobados y calificados.
Software ISO 9001
Con el objetivo de controlar de una manera fácil y eficaz el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001, las organizaciones hacen uso, entre otras herramientas, del Software ISOTools Excellence, que permite y facilita el control del sistema garantizando la obtención de óptimos beneficios.